Vzhled padělané testy na covid a chřipku Vznik těchto autodiagnostických testů na evropském trhu vyvolal obavy zdravotnických orgánů přímo uprostřed sezóny respiračních infekcí. Obavy jsou značné: mluvíme o autodiagnostických testech, které lidé používají doma k rozhodnutí, zda navštívit lékaře, samoizolovat se nebo pokračovat v běžném životě.
V této souvislosti Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické produkty (AEMPS) Vydala varování před odhalením podvodné šarže kombinovaného testu na COVID-19 a chřipku A+B, distribuovaného v několika zemích Evropské unie. Přestože je stále Jeho přítomnost ve španělských lékárnách ani domácnostech nebyla potvrzena.Agentura aktivovala všechny monitorovací mechanismy, aby objasnila skutečný rozsah problému.
Které testy jsou falšovány a jak vznikla pohotovost?
Dotčený produkt je kombinovaný autodiagnostický test na COVID-19 a chřipku A a Bprodávaný pod názvem „Kombinovaný rychlotest na COVID-19 a chřipku A+B s antigenem“. Na etiketě je jako výrobce uvedena společnost. Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., známý poskytovatel tohoto typu rychlých testů.
Podvodné jednotky jsou spojeny s referenční číslo FCO-6032 již předpokládané číslo šarže FCO24090516Tato šarže, jak výrobce potvrdil úřadům, V jejich oficiální produkci to neexistuje., což představuje klíčový důkaz, že se jedná o manipulovaný a neautorizovaný produkt.
První, kdo spustil poplach, byl příslušný orgán PortugalskaPoté, co Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické produkty (AEMPS) zjistila prodej těchto podezřelých testů na svém území, informovala ostatní evropské agentury, včetně AEMPS, která situaci nahlásila a zahájila vyšetřování. výzkum pro sledování distribuce postižených jednotek.
Prozatím dostupné údaje naznačují, že problém je omezen na šarže identifikovaná jako FCO24090516AEMPS upozorňuje, že na evropském trhu existují [nejasné] produkty. skutečné jednotky ze stejného testu, se stejnou referenční hodnotou FCO-6032, které splňují předpisy a prošly regulačními kontrolami.
Varování tedy nezpochybňuje celý produkt, ale spíše Zaměřuje se výhradně na padělané jednotky spojené s danou šarží.jejichž složení, spolehlivost a bezpečnost nejsou zaručeny.
Jak rozpoznat falešný test na COVID a chřipku
Úřady podrobně popsaly několik prvků, které jim umožňují rozlišit podvodné důkazy originálů, což je obzvláště užitečné jak pro uživatele, tak pro lékárny a distributory. První vodítko je na samotné krabičce produktu.
Jednotka byla umístěna mezi manipulované jednotky. další štítek s upravenými údaji Pokud jde o číslo šarže a datum výroby, dle zveřejněných informací se na obalu těchto testů objevují následující údaje:
- Číslo šarže: FCO24090516
- Datum výroby: 09/2024
- Datum spotřeby: 09/2026
Tato čísla, která se na první pohled mohou zdát normální, ve skutečnosti odpovídají úmyslná manipulace s označovánímVýrobce potvrdil, že nevyrobil žádnou šarži s tímto číslovánímProto je jakýkoli test, který to ukáže, považován za přímo nepravdivý.
Změna se neomezuje pouze na vnější obal. Výrazné úpravy byly zjištěny i uvnitř samotné sady: při testech padělků testovací kazeta (plastový díl, kde se objevují výsledkové čáry) ztratil číslo šarže a datum expiraceMísto toho jsou vidět pouze obvyklé symboly, bez jakéhokoli konkrétního odkazu na sledovatelnost produktu.
Něco podobného se děje s zkumavka obsahující extrakční roztok (pufr)Kapalina, ve které se vzorek smíchá před nalitím do kazety. Na originálních jednotkách musí být vytištěno datum spotřeby, zatímco na padělcích datum spotřeby vytištěno není. Toto datum bylo zcela odstraněno.což uživateli ponechává klíčové informace o platnosti činidla.
Dalším důležitým detailem je tampon („tyčinka“ používaná k odběru vzorku). Tampon, který je součástí sad pro padělky, neodpovídá tamponu použitému originálním výrobcem.Společnost Safecare Biotech používá tampony vyrobené společností Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co., Ltd., jehož zplnomocněným zástupcem v Evropské unii je Lotus NL, BV (Nizozemsko)U padělaných výrobků má tato součástka jiný původ a neodpovídá specifikacím legitimního modelu.
Rizika používání padělaného testu na COVID a chřipku
Kromě komerčního podvodu jsou pro zdravotnické orgány skutečně znepokojivé tyto… důsledky použití padělaného testu činit zdravotní rozhodnutí. Vzhledem k tomu, že neprošel standardními kontrolami kvality a bezpečnosti, je jeho chování nepředvídatelné.
Jedním z hlavních nebezpečí je získání chybné výsledkyzejména falešné negativyOsoba nakažená virem COVID-19 nebo chřipky A či B by mohla dostat negativní výsledek a pokračovat v normálním životě bez izolace nebo dalších opatření, což usnadňuje přenos viru do jejího okolí.
Podobně absence regulovaných kontrol znamená, že Není jisté, jak byly tyto testy vyrobeny nebo skladovány.ani to, zda si jeho činidla udržují potřebnou stabilitu. Jeho chemické složky by mohly být degradované nebo nevhodné, což by ovlivnilo citlivost a specificitu testu.
AEMPS zdůrazňuje, že tyto produkty Nemají žádné záruky bezpečnosti ani účinnostiI když je vzácné, aby rychlý test způsobil uživateli přímou fyzickou újmu, zdravotní riziko spočívá v nesprávných rozhodnutích založených na výsledku, kterému nelze důvěřovat.
Agentura proto tento incident zařazuje do svého rutinní monitorování a kontrola zdravotnických prostředkůzejména ty určené k samodiagnostice, jejichž používání prudce vzrostlo od vypuknutí pandemie COVID-19. Včasné odhalení takových případů má za cíl zastavit šíření materiálu pochybného původu.
Situace ve Španělsku: co zatím víme
Po obdržení portugalského oznámení zahájila AEMPS specifický výzkum o existenci těchto testů ve ŠpanělskuPrioritou je nyní sledování potenciálních vstupních kanálů, a to jak prostřednictvím velkoobchodních distributorů, tak i přímých nákupů lékárnami nebo jinými zařízeními.
Prozatím jsou oficiální informace jasné: Neexistují žádné důkazy o tom, že by padělaná várka byla distribuována na španělském území.Agentura však uznává, že vyšetřování stále probíhá a že zatím nelze zcela vyloučit, že se některé jednotky mohly do země dostat paralelními kanály.
AEMPS v každém případě trvá na tom, že Ve Španělsku stále existují jednotky, které splňují požadavky „Kombinovaného rychlého testu na COVID-19 a chřipku A+B s antigenem COVID-19“ od společnosti Safecare Biotech se stejným referenčním číslem FCO-6032, který prošel obvyklými kontrolami a je považován za bezpečný a účinný.
Informační poznámka výslovně objasňuje, že výstraha Toto se týká pouze padělaného produktu spojený se šarží FCO24090516.Zbývající autorizované šarže lze nadále používat normálně, pokud pocházejí z legálních a ověřených distribučních kanálů.
V rámci monitorovacího procesu agentura shromažďuje informace od lékárny, distributoři a zdravotnická centra sledovat s co největší přesností jakýkoli pohyb tohoto typu produktu na španělském trhu.
Pokyny pro uživatele: co dělat, pokud máte jeden z těchto testů
Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické produkty (AEMPS) zveřejnila řadu pokynů určených pro širokou veřejnost s cílem minimalizovat rizika spojená s... padělané testy na covid a chřipkuPrvním krokem je klidně zkontrolovat, zda produkt, který máte doma, odpovídá vlastnostem popsaným v upozornění.
Pokud je na obalu uvedeno referenční číslo FCO-6032 a číslo šarže FCO24090516, doplněné přidaným štítkem s datum výroby 09/2024 a datum spotřeby 09/2026Doporučení je jednoznačné: Test za žádných okolností nepoužívejteV takové situaci je vhodnější jej zlikvidovat podle pokynů lékárny nebo se poradit se zdravotnickým pracovníkem.
Kromě tohoto konkrétního incidentu nám agentura připomíná, že by měly být prováděny autodiagnostické testy. k zakoupení pouze v lékárnáchTento kanál zaručuje, že produkt pochází od autorizovaného distributora, byl skladován za vhodných podmínek a respektuje dodavatelský řetězec stanovený předpisy.
Nákup těchto testů prostřednictvím online platforem bez záruk, nespecializovaných obchodů nebo neformálních kanálů výrazně zvyšuje riziko, že skončíte s... test neznámého původu, jako jsou ty, které byly nyní zjištěny na evropském trhu.
Nákup v lékárně má i další výhodu: umožňuje vám mít přímá rada od lékárníka, který může vysvětlit, jak test správně provést, jak interpretovat výsledky a jaké kroky je třeba na základě výsledků testu dodržovat.
Doporučení pro lékárny a distributory
Kromě pokynů pro širokou veřejnost vydala AEMPS specifické pokyny i pro agenti dodavatelského řetězceTedy distributoři, farmaceutické sklady a lékárny, které tento typ zdravotnických produktů uvádějí na trh.
Nejprve si prosím podrobně prostudujte záznamy o sledovatelnosti „Kombinovaného rychlého testu na COVID-19 a chřipku A+B s antigenem COVID-19“ s referenčním číslem FCO-6032, aby se zjistilo, zda byla nějaká jednotka z dané šarže přijata nebo distribuována FCO24090516 nebo s charakteristikami označení popsanými v upozornění.
Pokud se po této kontrole najdou podezřelé jednotky, je to jasné: Okamžitě je stáhněte z prodeje.Za žádných okolností je nedistribuujte a skladujte je odděleně, abyste zabránili jejich omylem dostat k veřejnosti.
AEMPS rovněž požaduje, aby Nahlaste situaci co nejdříve samotné agentuře prostřednictvím oficiální e-mailové adresy pro kontrolu zdravotnických prostředků (psdivcontrol@aemps.es). Tato zpráva musí obsahovat údaje o dodavatelské společnosti, množství obdržených jednotek a veškeré další relevantní informace týkající se jejich distribuce.
Konečně, lékárny a distributoři jsou vyzýváni, aby nahlásit jakýkoli incident nebo nesrovnalost které zjišťují v souvislosti s těmito testy nebo jinými podobnými zdravotnickými produkty, čímž posilují síť dohledu a usnadňují včasnou identifikaci těchto typů problémů.
Celá tato epizoda má hlavní body Do jaké míry je důležité dbát zvýšené opatrnosti? s autodiagnostickými testy na covid a chřipku a nezapomeňte na Evropa je ve střehu před padělanými lékyPřestože byla jako padělaná identifikována pouze jedna konkrétní šarže, tento případ slouží jako připomínka nutnosti vždy používat oficiální kanály, pečlivě kontrolovat označení a dávat si pozor na neobvyklé nabídky, zejména pokud jde o produkty, které ovlivňují tak citlivá rozhodnutí, jako je zvládání potenciální respirační infekce.