V Haliči, jeden z ambicióznější populační klinické studie posledních let, aby se zkoumal dopad vakcíny proti respirační syncytiální virus (RSV) u dospělých. Pod názvem SINCIGALCílem projektu je zjistit, zda očkování části starší populace jednoznačně snižuje počet hospitalizací s respiračními infekcemi.
Studie, vedená Ministerstvo zdravotnictví a SergasNení cílem prokázat, zda vakcína funguje – to již bylo vyhodnoceno před jejím schválením – ale kvantifikovat… Jaký to skutečně přináší galicijskému systému veřejného zdravotnictví? pokud jde o hospitalizace, kterým se zabránilo v důsledku RSV a dalších respiračních a kardiovaskulárních komplikací. Jednoduše řečeno: jde o to, zda se vyplatí jej zařadit do očkovacího kalendáře dospělých.
Co je studie SINCIGAL a jaký je její cíl?
Studie SINCIGAL hodnotí vakcínu v reálné praxi. Abrysvo, jedna ze tří imunizací schválených v Evropě k prevenci infekcí respirační syncytiální virusSérum Není to experimentálníByl schválen regulačními orgány v roce 2023 a je již na trhu, kde prokázal bezpečnost, tvorba protilátek a snížení výskytu RSV v předchozích studiích.
Velkou novinkou SINCIGALu je jeho přístup populace a pragmatickéCílem je nejen potvrdit, že vakcína chrání před infekcí RSV, ale také otestovat její účinnost u dospělých. měřitelně snižuje počet hospitalizací kvůli tomuto viru a také kvůli jiným respiračním příčinám (jako je zápal plic) nebo dokonce kvůli kardiovaskulární onemocnění dekompenzované stavy, které mohou být vyvolány po respirační infekci.
Podle těch, kteří projekt vedou, budou získané informace použity k... Zdravotnické orgány v Haliči zvážit, zda zahrnout Abrysvo do bezplatný očkovací kalendář pro dospěléVýsledky navíc budou zajímavé i pro ostatní. Evropské země a administrativy kteří zvažují, jak lépe chránit své ohrožené populace před RSV.
Tato studie navazuje na další předchozí projekty v komunitě, jako například studii Galflu na chřipku, kterého se zúčastnilo přibližně 150 000 lidí. V tomto případě si SINCIGAL klade za cíl získat mezi 150 000 a 200 000 Galicijci, což by jej zařadilo mezi největší soudní procesy svého druhu v Evropě.
Kdo se může zúčastnit a jak probíhá výzva k podávání žádostí?
Od konce listopadu je veřejnost zvána k účasti na tomto Testování vakcíny proti RSV v HaličiV první fázi byl navázán kontakt s starší než 60 let, skupina s nejvyšším rizikem komplikací a hospitalizace v důsledku respiračních infekcí: více než 900 000 Galicijců V této věkové skupině dostali výzvu ke spolupráci.
Vzhledem k tomu, že plánovaného vzorku nebylo možné dosáhnout pouze se staršími osobami, rozšířila galicijská zdravotní služba (Sergas) výzvu i na celá dospělá populaceOd 19. prosince jakákoli galicijská osoba starší 18 let může být součástí eseje, která představuje potenciální vesmír 2.349.693 dospělí podle posledního sčítání lidu Národního statistického úřadu.
Hlavním prostředkem kontaktu je být hromadné rozesílání SMSZprávy vysvětlují, že se provádí následující: Klinická studie přípravku SINCIGAL zkoumat, zda vakcína Abrysvo snižuje riziko hospitalizace spojené s respirační syncytiální virusa to naznačuje, referenční nemocnice nebo zdravotní středisko a časový úsek přibližná doba, kdy je možné se vyhnout objednání, zejména během mimořádných očkovacích víkendů.
Kromě skupin starších 60 let mají přednost dospělí mladší 60 let s chronickými onemocněními (respirační, srdeční nebo jiné rizikové stavy) a konečně zahrnuje zbývající účastníci ve věku 18 až 59 let bez rizikových faktorů, za předpokladu, že je to nezbytné k naplnění kvóty. I ty Těhotné ženy se mohou zúčastnitprotože vakcína se u této skupiny používá i v jiných zemích k ochraně novorozenců.
Kde v Galicii probíhá očkování?
Pro usnadnění účasti umožnili Sergasové očkovací místa ve 14 galicijských veřejných nemocnicíchse speciálním víkendovým provozem, během kterého Není nutná žádná schůzkaKromě toho existuje řada zdravotních středisek rozprostřeny po celém území, které se účastní studie, alespoň do Ledna 31.
V Provincie PontevedraNapříklad se lze účastnit v nemocnicích, jako je Provinční nemocnice Pontevedra (Ambulantní kliniky – Denní stacionář), Nemocnice Salnés (Klinika preventivní medicíny, patro -1) nebo Nemocnice Álvara Cunqueira ve Vigu (přízemí, výuková místnost) s prodlouženou odpolední otevírací dobou od pondělí do pátku. Kromě toho jsou naplánovány následující mimořádné dny o víkendech – například v sobotu 17. ledna a neděli 18. ledna od 10:00 do 14:00 a od 16:00 do 20:00 – v hlavních centrech provincie.
El Nemocnice Álvara CunqueiraVe Vigu se tak stal jedním z epicentra výzkumu RSVse specifickým očkovacím místem ve výukové místnosti. Podobné situace se vyskytují i v dalších referenčních nemocnicích v Galicii, jako je například Univerzitní nemocniční komplex A Coruña (CHUAC)Ourense, Lugo nebo Santiago.
Týkající se centra primární péčeSíť je rozsáhlá. V oblasti Pontevedra a O'Salnés Mimo jiné se účastní centra Lérez, Vilanova de Arousa, A Parda, Virxe Peregrina, Cambados, Marín, Sanxenxo-Baltar Portonovo nebo Vilaboa. V oblasti Santiago a Barbanza, centra jako A Estrada, Vite, Oca, Lalín nebo Agolada; a v oblasti VigoLokality jako Moaña, Cangas, Redondela, Salvaterra, Tui, Baiona, Val Miñor, Coia, Lavadores, López Mora a Casco Vello a další. Kompletní seznam středisek a otevírací dobu naleznete na Oficiální webové stránky studie, www.sincigal.com.
Údaje o účasti a rozložení podle oblastí
Od zahájení výzvy k podávání žádostí již studie SINCIGAL dosáhla pozoruhodná reakce občanůPodle nejnovějších údajů poskytnutých ministerstvem zdravotnictví přibližně 20.000 lidé se studie dosud zúčastnilo, přičemž nábor se v posledních týdnech zrychlil díky hromadné SMS mailingy a otevírání nemocnic o víkendech.
Podle zdravotních obvodů je účast rozložena poměrně rovnoměrně po celém území. Studie celkem zahrnuje přibližně 5.000 lidé v oblasti A Coruña a Cee více než 1 100 ve Ferrolu, více 3 500 v Lugo, A Mariña a Monforteněkteré 3 600 v Ourense, Verín a O Barco de Valdeorras, více 1 500 ve Vigu, více 2 700 v Pontevedra a O Salnés a téměř 1 800 v Santiagu a Barbanze.
Pokud jde o věkové rozložení, věkové skupiny 61–70 a 71–80 let Vlastní většinu akcií, více než 9.100 4.200 a XNUMX XNUMX lidí Spolupracovali také téměř 680 18 dospělých ve věku 40 až XNUMX let, blízko 780 od 41 50 do XNUMX XNUMX, více 2.500 od 51 60 do XNUMX XNUMX, o 1.700 vstup 81 y 90 a více než 300 lidí nad 90 letCelkem se jedná o rozsáhlá klinická studie který si klade za cíl pokračovat v růstu, dokud nedosáhne plánované velikosti vzorku.
Souběžně s tím telefon zdarma 900 842 217 zodpovědět otázky zainteresovaných stran, kromě výše uvedených Webové stránky sincigal.com, kde jsou podrobně uvedeny často kladené otázky, zúčastněná centra, rozvrhy a informační materiály určené pro širokou veřejnost.
Jak vypadá proces účasti krok za krokem?
Postup pro každého, kdo se rozhodne zapojit do studie, je relativně jednoduchý. Každý, kdo se zúčastní jednoho z zúčastněné nemocnice nebo zdravotní střediskaAť už obdrželi SMS zprávu nebo viděli oznámení na jiných kanálech, jsou jim věnována pozornost. ošetřovatelský personál, který mu studii podrobně vysvětluje.
Toto vysvětlení zahrnuje doručení informační list pro pacientaTento dokument shrnuje cíle studie, způsob jejího provedení, její přínosy a rizika a způsob nakládání s osobními údaji. Účastníci si mohou věnovat tolik času, kolik potřebují, jeho přečtení a položit jakékoli otázky, než se rozhodnou, zda se studie zúčastní.
Pokud daná osoba souhlasí, podpis dokument o informovaném souhlasuToto je ze zákona vyžadovaný krok v jakékoli klinické výzkumné studii. Bez tohoto podpisu nikdo se nemůže zúčastnit soudního řízeníPo podpisu je účastník zaregistrován v počítačovém systému studie pro náhodné přiřazení.
Randomizace je mechanismus, kterým se náhodně rozhoduje, zda daná osoba dostane vakcínu Abrysvo nebo se připojí k kontrolní skupina bez očkováníPřibližně polovina účastníků (kolem 50 %) dávku dostane a druhá polovina ne. Není možné předem vědět, do které skupiny bude kdo patřit.Systém však poskytuje okamžité upozornění po registraci, takže občan v daný okamžik ví, zda bude či nebude očkován.
U těch, kteří budou očkováni, studijní tým ověří, že neexistují žádné lékařské kontraindikace pro podání (například některé závažné alergie nebo specifické klinické situace). Pokud je vše v pořádku, dávka se podá při stejném vyšetření nebo velmi brzy poté a osoba zůstává pod dohledem po dobu asi 15 minutstejně jako u jakéhokoli jiného běžného očkování.
Následná kontrola po zkušebním období: žádné další návštěvy ani nepříjemnosti
Jakmile je vakcína podána – nebo je potvrzena příslušnost ke skupině, která ji nedostala –, Aktivní občanská účast prakticky končíNejsou naplánovány žádné další lékařské návštěvy ani nejsou vyžadovány pravidelné osobní kontroly. S účastníkem nejsou uskutečňovány žádné specifické telefonáty ani kontakty za účelem shromažďování informací.
Monitorování bezpečnosti a účinnosti se provádí v plně telematickýpomocí databáze epidemiologického dohledového systému Galicie a elektronické zdravotní záznamy. Výzkumný tým k těmto záznamům přistupuje kontrolovaným způsobem a pouze pro účely studie, a to v souladu s přísnými protokoly. důvěrnost a ochrana údajů.
Tímto způsobem se sleduje, zda daná osoba návštěvy pohotovosti, hospitalizace nebo jiné relevantní klinické epizody spojené s respiračními infekcemi, kardiovaskulárními komplikacemi nebo jinými patologiemi od doby očkování (nebo zařazení do studie) do 31. května 2028Cílem je porovnat během několika zim zátěž onemocněním mezi těmi, kteří dostali vakcínu Abrysvo, a těmi, kteří ji nedostali.
Tento design, známý jako pragmatická klinická studieSnaží se reflektovat, co by se stalo, kdyby byla vakcína začleněna do běžné praxe zdravotnického systému, s minimálním zasahováním do každodenního života účastníků a bez zbytečných schůzek, které by mohly od účasti odradit.
Co je známo o vakcíně Abrysvo a jejích nežádoucích účincích
Abrysvo je vakcína schválená v Evropské unii. od 2023 pro prevenci infekce respirační syncytiální virus u určitých skupin obyvatelstva, jako jsou starší osoby a těhotné ženy. Jeho vývoj probíhal klasické fáze klinických studií, u kterého již bylo prokázáno, že robustně vytváří protilátky a významně snižuje epizody RSV.
V předchozích studiích a podle výzkumníků společnosti SINCIGAL vakcína prokázala snížení rizika hospitalizace pomocí VRS, které lze nalézt kolem 80 % po dobu nejméně tří let v analyzovaných skupinách. Nicméně rozsáhlé údaje o jeho dopadu na populační úrovni další související hospitalizace s respiračními infekcemi nebo s dekompenzovanými kardiovaskulárními patologiemi, což je právě jeden z aspektů, které chce tato studie objasnit.
Pokud jde o bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky Zjištěné výsledky jsou podobné výsledkům jakékoli jiné běžné vakcíny: bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichuCelková únava, bolest svalů nebo kloubů a bolest hlavy. Ve většině případů se jedná o reakce na mírná nebo střední intenzita které se obvykle vyřeší samy během určité doby jeden až tři dny po podání.
Abrysvo lze podávat spolu s dalšími vakcínami, jako je chřipka nebo Covid-19, za předpokladu, že jsou očkováni různá anatomická umístěníTento aspekt usnadňuje jeho integraci do stávajících očkovacích kampaní, což je důležité, pokud bude v budoucnu rozhodnuto o jeho začlenění do očkovacího kalendáře dospělých na regionální nebo evropské úrovni.
Role RSV u respiračních infekcí u dospělých
El respirační syncytiální virus Je nejvíce známý tím, že je primárně zodpovědný za bronchiolitida u kojencůRSV, jedna z nejčastějších příčin hospitalizace malých dětí v zimních měsících. V Galicii je zahrnutí očkování proti RSV do dětský kalendář nám podle odhadů odborníků umožnilo vyhnout se mezi 700 až 800 dětských hospitalizací každý rok
VRS však Netýká se to jen miminekU dospělých, zejména u starší lidé nebo s chronickými respiračními či srdečními onemocněními může způsobit závažné klinické stavy, jako je pneumonie nebo dekompenzace již existujících onemocnění (například CHOPN nebo srdeční selhání). Ve skutečnosti je považován za patogen srovnatelný co do závažnosti s chřipka nebo covid pro tyto rizikové skupiny.
Podle slov výzkumníků studie je po vrcholu chřipky RSV v mnoha případech... virus, který nejvíce přispívá k respiračním infekcím u dospělých a ten, kdo do značné míry přetěžuje zdravotnické služby během zimy. Každé roční období je zodpovědné za Stovky hospitalizací v Haliči, což je číslo, které by se mohlo výrazně snížit, pokud se vakcína v každodenní praxi ukáže jako účinná.
Záměrem vakcíny SINCIGAL je proto rozšířit úspěch dosažený očkováním dětí na dospělou populaci. Pokud se prokáže, že vakcína snižuje hospitalizace, komplikace a nakonec i úmrtnost související s RSV u rizikových dospělých, budou mít úřady příležitost ji využít. objektivní argumenty rozhodnout, zda je vhodné jej financovat a začlenit do sezónních kampaní spolu s chřipkou a vakcínou proti covidu.
Transparentnost, data a záruky pro účastníky
Jednou z otázek, která vyvolává mezi občany největší pochybnosti, je zpracování vašich osobních údajů a jaké jsou skutečné důsledky účasti v klinické studii, jako je SINCIGAL. V tomto ohledu galicijská zdravotní služba (Sergas) zdůrazňuje, že veškerá data od účastníků studie jsou anonymizované před jeho analýzou.
Každá osoba, která se zúčastní studie, obdrží číselný kód který ji v rámci studie identifikuje. Vztah mezi tímto kódem a její skutečnou identitou zná pouze výzkumný tým a toto propojení je chráněno v souladu s současná legislativa na ochranu osobních údajůDatabáze analyzované za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léku neobsahují přímé osobní údaje, ale spíše kódované záznamy.
Kromě toho znamení informovaného souhlasu To se provádí po podrobném vysvětlení všech těchto aspektů a občan může účast odmítnout bez jakýchkoli důsledků pro svou běžnou zdravotní péči. Může také kdykoli odstoupit, aniž by musel uvádět důvod, pokud si to s účastí rozmyslí.
Samotný design studie – bez následných návštěv, bez dalších lékařských zákroků a s monitorováním prostřednictvím stávajících počítačových systémů – si klade za cíl zajistit účast nepředstavují si další zátěž pro dobrovolníky. Jde spíše o využití struktury galicijského systému zdravotní péče k dosažení spolehlivé vědecké důkazy s co nejmenším dopadem na každodenní život lidí.
SINCIGAL je prezentován jako laboratoř pro velkou populaci V této studii Galicia řízeným a kontrolovaným způsobem testuje potenciál vakcíny Abrysvo proti RSV u dospělých. Výsledky získané v nadcházejících letech do značné míry rozhodnou o tom, zda se imunizace proti tomuto viru stane součástí standardních preventivních opatření ve Španělsku a dalších evropských zemích, zejména u osob nejvíce ohrožených hospitalizací v důsledku respirační infekce.
