Závod o vedení na trhu farmakologické léčby obezity To otevírá další hořkou kapitolu pro společnost Novo Nordisk. Dánská společnost uznala, že její experimentální kombinace CagriSema, která má být jednou z jejich hlavních novinek v oblasti hubnutí, Nepodařilo se mu dosáhnout výsledků srovnatelných s tirzepatidem., hlavní aktivní složka Eli Lilly, v přímé srovnávací studii.
Pozdní fáze dlouhodobé následné studie potvrzuje, že výhoda v účinnosti tirzepatidu Zůstává, alespoň u aktuálně hodnocených dávek přípravku CagriSema. Tento výsledek měl okamžitý dopad na finanční trhy, s Akcie společnosti Novo Nordisk prudce korekcea posiluje vnímání, že Lilly je v jednom z nejkonkurenceschopnějších segmentů farmaceutického sektoru stále o krok napřed.
Klíčové výsledky studie Redefine 4
Otevřená studie fáze 3 Redefinovat 4 přímo porovnávány CagriSema (kagrilintid 2,4 mg + semaglutid 2,4 mg fixní dávka) s tirzepatid 15 mg, aktivní složka prodávaná společností Eli Lilly pod značkami Münjaro y ZepboundStudie zahrnovala 809 lidí s obezitou a alespoň jednou komorbiditou, s průměrnou počáteční hmotností kolem 114,2 kg, léčen po dobu 84 týdnů týdenními subkutánními injekcemi.
Podle údajů zveřejněných společností Novo Nordisk účastníci, kteří obdrželi CagriSema 2,4 mg/2,4 mg dosáhli průměrný úbytek hmotnosti 23 % na konci sledovaného období. Ve skupině léčené tirzepatid 15 mg Redukce hmotnosti se projevila na 25,5%To představuje znatelný rozdíl v kontextu téměř milimetrové konkurence o každý procentní bod účinnosti.
Když se data analyzují pomocí tzv. odhad léčebného režimu, který se pokouší přiblížit účinku za ideální adherence k léku, mezera zůstává: skupina CagriSema získala Úbytek hmotnosti o 20,2 %, před 23,6 % pozorováno u tirzepatiduNa tomto základě společnost Novo Nordisk připustila, že Studie nesplnila primární kritérium prokázání non-inferiority přípravku CagriSema. ohledně tirzepatidu po 84 týdnech.
Důležitým prvkem návrhu je, že se jednalo o otevřený soudní procesJinými slovy, jak výzkumníci, tak účastníci předem věděli, kterou ze dvou léčebných postupů budou dostávat. I když tento typ designu může zjednodušit logistiku studie, zavádí také potenciální behaviorální a hodnotící zkreslení, na což sama společnost naznačila, když některé aspekty výsledků označila za „anomální“ ve srovnání s předchozími údaji o tirzepatidu.
Bezpečnostní profil a role kombinace GLP-1 + amylin
Navzdory zaostávání v absolutním úbytku hmotnosti chtěla společnost Novo Nordisk zdůraznit, že CagriSema vykazoval příznivý bezpečnostní a snášenlivý profil. během klinického hodnocení. Lék kombinuje dva mechanismy: semaglutid, agonista receptoru GLP-1, který je v Evropě již široce známý pro své použití při obezitě a diabetu, a cagrilintida, analog amylinu, který má doplnit tento účinek a zesílit vliv na chuť k jídlu a metabolismus.
Společnost trvá na tom, že tento dvojí přístup by mohl z CagriSema udělat první léčba kombinující GLP-1 a amylin Jakmile bude schváleno, zaměřené konkrétně na obezitu, otevřelo by to dveře flexibilnějším terapeutickým přístupům, zejména u pacientů, kteří nereagují dobře na monoterapii biologickými přípravky GLP-1. Z klinického hlediska možnost modulace různých hormonálních os nadále vzbuzuje zájem endokrinologů i obeziologických oddělení v nemocnicích jak v España stejně jako ve zbytku Evropy.
Slovy vědeckého managementu společnosti Novo Nordisk výsledky posilují myšlenku, že Cagrilintid „přidává“ účinky na hubnutí k již známým výhodám semaglutidu, ačkoli tento dodatečný přínos dosud nestačil k překonání tirzepatidu v přímém srovnání. Společnost trvá na tom, že s ohledem na již dokončené studie je stále prostor pro prozkoumání plného potenciálu této kombinace, zejména prostřednictvím vyšší dávky přípravku CagriSema a různé návrhy testů.
Kromě složky účinnosti farmaceutická společnost zdůrazňuje faktory, jako je gastrointestinální snášenlivostSnadné použití a kontinuita léčby v reálném životě budou klíčové, až lékaři a evropské zdravotnické systémy budou rozhodovat, které molekuly upřednostní ve svých protokolech, což je obzvláště citlivá věc v zemích se silným rozpočtovým tlakem, jako je Španělsko.
Reakce trhu a konkurenční tlak vůči Eli Lilly
Přijetí investorů nebylo zrovna shovívavé. Po zveřejnění dat Redefine 4 Akcie společnosti Novo Nordisk Akcie na kodaňské burze klesly o zhruba 15 %. Interpretace trhu byla jasná: kandidát, který měl za úkol posílit vedoucí postavení společnosti na trhu s produkty pro obezitu, nejenže nerozšířil rozdíly, ale ve skutečnosti svému hlavnímu rivalovi ustupoval.
Souběžně s tím Akcie Eli Lilly Reagovali opačně, tj. Zisky téměř 4 % v předobchodním obchodování ve Spojených státech. Investoři interpretují tyto výsledky jako upevnění pozice tirzepatidu jakožto předního léku v rámci nové vlny injekčních léků na hubnutí, což je trh, který se již nyní pohybuje v řádu desítek miliard eur ročně a očekává se, že v Evropě bude i nadále silně růst.
Vedoucí pracovníci společnosti Novo Nordisk, jako například výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj, Martin Holst Langea zástupce generálního ředitele, Mike DoustdarPokusili se kvalifikovat tu nejnegativnější interpretaci. Doustdar dokonce analytikům upozornil, že studie představuje „anomálii“ ohledně očekávaného chování tirzepatidu, a porovnal ji s údaji z informačního listu produktu a předchozích studií, a trval na tom, aby v ní i nadále pokračovali. „Vysoká očekávání“ ohledně CagriSema jako součást dlouhodobé strategie pro boj s obezitou.
Společnost rovněž poznamenává, že je pod silný tlak na výrobní kapacitu aby uspokojila poptávku po již prodávaných léčebných postupech, jako je semaglutid pro obezitu, a že konkurenční prostředí se s nástupem společnosti zabývající se výrobou směsí a další hráči, kteří se snaží získat podíl na trhu v tomto segmentu. Kromě toho vyjednávání cen se zdravotnickými orgány – včetně těch Evropské unie – a rozpočtová omezení, která podmiňují tempo zavádění ve veřejných systémech, jako je ten španělský.
Žádost o regulační opatření a další kroky pro CagriSema
Kromě relativního neúspěchu společnost Novo Nordisk v současné době nemění svůj regulační plán. Farmaceutická společnost již předložila žádost o schválení americkému úřadu FDA pro použití přípravku CagriSema jako léčby pro regulaci hmotnosti, s výhradou klíčových studií Redefinovat 1 y Redefinovat 2Rozhodnutí agentury se očekává do konec roku 2026A společnost trvá na tom, že výsledek Redefine 4 není ústředním pilířem, na kterém budou hodnoceny budoucí technické specifikace.
Mezitím se Novo Nordisk připravuje na Zahájení nové studie fáze 3 s vyššími dávkami přípravku CagriSemakterý by měl být spuštěn v druhé polovině roku. Cílem je zjistit, zda úprava dávkování směrem nahoru může část rozdílu v účinnosti ve srovnání s tirzepatidem uzavřít a zároveň zachovat přijatelný bezpečnostní profil. V rámci programu probíhají i další studie. Předefinujte, mezi nimi Redefinovat 11, jehož cílem je lépe charakterizovat místo, které by tato kombinace mohla zaujmout v terapeutickém arzenálu.
Pokud jde o Evropu a Španělsko, bude regulační harmonogram do značné míry záviset na počáteční hodnocení ze strany FDA a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA)stejně jako následná rozhodnutí o veřejném financování. V současné situaci, kdy systémy zdravotní péče diskutují o tom, do jaké míry by měly financovat nákladné terapie pro tak rozšířené onemocnění, jako je obezita, bude pro začlenění přípravku CagriSema do klinických pokynů a reálné praxe klíčový vztah mezi účinností, bezpečností a cenou.
Stručně řečeno, data z Redefine 4 potvrzují, že CagriSema nedokáže překonat tirzepatid v úbytku hmotnosti. V přímém srovnání to představuje neúspěch pro aspirace společnosti Novo Nordisk na jednom z nejdynamičtějších trhů v oboru. Společnost i přesto zůstává odhodlána k této kombinaci GLP-1 a amylinu, zatímco evropští investoři a systémy zdravotní péče bedlivě sledují konkurenci, která kromě údajů z akciového trhu v nadcházejících letech významně ovlivní terapeutické možnosti pro miliony lidí s obezitou.
